Клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона», разработанной Федеральным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор», завершены. Далее планируется два пострегистрационных клинических исследования: одно с участием 150 человек старше 60 лет и второе многоцентровое клиническое исследование с участием 40 тысяч добровольцев. Об этом сообщает Роспотребнадзор. На сайте ведомства размещены ответы на самые популярные вопросы о вакцине от коронавируса.
«ЭпиВакКорона» – пептидная вакцина от коронавируса. Она состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой.
В первой фазе клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.
«Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было», - сообщили в ведомстве.
По данным Роспотребнадзора, в рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100% добровольцев. Сейчас вакцинированные в рамках этой фазы добровольцы находятся под наблюдением врача-исследователя. Контроль по широкому спектру показателей должен проводится в течение 9 месяцев после первого введения вакцины.
Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» начнутся в ноябре-декабре 2020 года и будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. 25% участников получит плацебо.
«Набор добровольцев начнётся после получения разрешения на проведение пострегистрационных клинических исследований. Планируется провести несколько независимых пострегистрационных исследований: среди добровольцев старше 18 лет, как здоровых, так и имеющих хронические заболевания, – на ограниченной выборке в 3000 человек и на расширенной выборке в 40 тысяч человек; среди 150 человек старше 60 лет; и среди детского населения в возрасте 14-17 лет», - сообщают в Роспотребнадзоре.
Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 3 недели и далее ревакцинация раз в три года. Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.
